EU-Verordnungen MDR & IVDR
Nordrhein-Westfalen unterstützt Beratung für Medizintechnik-Hersteller – Regulatorische Kompetenzen von Medizintechnik-Unternehmen stärken

Das nordrhein-westfälische Wirtschaftsministerium unterstützt kleine und mittlere Unternehmen sowie Startups bei der Vorbereitung und Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie der EU-Verordnung für In-vitro-Produkte (IVDR).

Minister Prof. Pinkwart: „Innovative Medizinprodukte sollen nicht wegen fehlender Zertifizierungen vom Markt genommen werden müssen. Unternehmen in NRW sollen weiterhin in die Entwicklung innovativer Produkte investieren. Wie wichtig das ist, hat nicht zuletzt die Corona-Pandemie gezeigt. Deshalb stärkt das Land die regulatorischen Kompetenzen kleiner und mittlerer Unternehmen sowie Startups zur fristgerechten Anpassung an die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte.“

Im Rahmen des Regionalen Wirtschaftsförderungsprogramms – Beratung (RWP, Erlass v. 12.05.2021) werden Beratungen und Maßnahmen zur Kompetenzvermittlung gefördert. Hierfür sind aus Mitteln des Corona-Sonderfonds 3,2 Mio. € bereitgestellt. Für einzelne Maßnahmen stehen bis zu 7.500 € pro Antragsteller zur Verfügung.

Das Antrags- und Bewilligungsverfahren wird von der NRW.Bank getragen. Auf der Internetseite www.nrwbank.de stehen die Antragsformulare sowie weitere Förderinformationen zur Verfügung. Für die Beratung können Beratungsunternehmen frei gewählt werden, die ihre Beratungskompetenz einschlägig belegen können.

Zum Hintergrund

Mit dem Ziel, die Sicherheit von Patientinnen und Patienten zu verbessern und Medizinprodukte sicherer zu machen, hat die Europäische Kommission die bestehenden Medizinprodukterichtlinien überarbeitet und neue Regularien zur Zertifizierung von Medizinprodukten beschlossen. Dies betrifft die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, MDR), die nach Ende der Übergangsfrist ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist. Parallel dazu hat die EU eine weitere Verordnung für In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, IVDR) verbschiedet, die ab Mai 2022 gelten wird.

Fotoquelle: https://ch.erbe-med.com/ch-de/news/detail/detail/News/eu-medizinprodukteverordnung-mdr-wie-weit-sind-wir/