Die neue Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation) trat am 26. Mai 2021 in Kraft und löst die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD – Medical Device Directive) ab, nach der der Medizintechnikhersteller Meding GmbH bereits seit 1998 zertifiziert ist. Der Kunststoffspezialist für Klasse Im und I Dosierhilfen  hat die Neuzertifizierung für die neue Verordnung zeitig in Angriff genommen.

Meding hat die Zertifizierung 2022 bei der TÜV Nord Cert GmbH beantragt. Für eine erste Antragsprüfung hatte der Halveraner Medizinprodukte-Hersteller sämtliche Dokumente für das Qualitätsmanagement und die technische Dokumentation bei der Benannten Stelle eingereicht. Die Zertifizierung nach MDR, die sich gegenüber der MDD-Zertifizierung grundlegend umfangreicher gestaltet, machte in diesem Zuge auch eine Aktualisierung für das Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2021 erforderlich.

Das vorab zwingend durchzuführende Stage 1 Audit wurde vor Ort in Halver im Dezember letzten Jahres an zwei Tagen durchgeführt und erfolgreich bestanden. Im Januar 2024 wurde dann das Qualitätsmanagement  gemäß der neuesten Fassung, DIN EN ISO 13485:2021 kontrolliert und vom TÜV Nord die Einhaltung der Norm bestätigt. Nach dem bestandenen Stage 1 Audit und der positiven Überprüfung der technischen Dokumentation konnte das Stage 2 Audit zur Erlangung der MDR durchgeführt werden. Abermals haben Prüfer von TÜV Nord vor Ort das Audit durchgeführt: „Nicht ohne Stolz können wir darauf verweisen, dass wir Stage 2 ohne eine einzige Abweichung bestanden haben“, lobt Geschäftsführer Stefan Pietzner sein Team für diese herausragende Leistung.

Auch in der technischen Dokumentation erfolgte die Umsetzung der hohen Anforderungen wesentlich detaillierter als noch bei der MDD, so beispielsweise mit der UDI-Registrierung (Unique Device Identification) von Medizinprodukten, die eine lückenlose Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherstellt. Jedes vertriebene Medizinprodukt weltweit wird dazu mit einem eindeutigen Code versehen. Die Vorbereitungen zur Registrierung in der europäischen Datenbank EUDAMED sind bei Meding abgeschlossen, die Registrierung kann sofort nach dem Freischalten der Datenbank erfolgen. Aktuell wartet Meding nach den bestandenen Audits auf die Ausstellung der Zertifikate.

„Wir gehören mit zu den Herstellern von Medizinprodukten in Deutschland, die so frühzeitig mit der Umsetzung der MDR-Richtlinien begonnen und sich schon so erfolgreich danach zertifizieren lassen konnten“, erklärt Stefan Pietzner, „damit wir unsere Stellung im Markt nachhaltig verbessern und natürlich im Sinne unserer weltweiten Kunden handeln und ein verlässlicher und zertifizierter Partner bleiben.“